服務(wù)與解決方案
SERVICES AND SOLUTIONS
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.國際市場營銷
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.藥政注冊服務(wù)
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.技術(shù)法規(guī)顧問
03
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.海外資源引進(jìn)
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技術(shù)法規(guī)顧問
Technical Regulation Consultant
藥政專家團(tuán)隊擁有數(shù)十年與美國 FDA、EDQM 和 DCGI 等監(jiān)管 機(jī)構(gòu)溝通的專業(yè)經(jīng)驗,提供 CEP/COS, EU-GMP 準(zhǔn)備的技術(shù)咨詢。
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與生產(chǎn)商密切合作以有效解決技術(shù)和法規(guī)問題,協(xié)助生產(chǎn)商實現(xiàn)在歐洲、 印度、韓國、巴西和北非等的藥品注冊和 GMP 合規(guī)性。
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協(xié)助生產(chǎn)商為藥監(jiān)機(jī)構(gòu)的現(xiàn)場檢查提供 GMP 合規(guī)咨詢,包括差距分析、改進(jìn)策略、 預(yù)審計、官方檢查現(xiàn)場翻譯和整改答復(fù)。
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有豐富的項目成功經(jīng)驗,通過全方位的可行性評估,制定藥品國際注冊和認(rèn)證策略,可以有效規(guī)避項目風(fēng)險并加快藥品上市的批準(zhǔn)流程。